Tentang ISO 9001

ISO adalah International Organization for Standardization) yang merupakan organisasi non pemerintah yang berpusat di Jenewa Swiss. Perkembangan ISO diawali di AS dengan diterbitkannya standar mutu yang berlaku bagi pemasok alat militer (MIL-Q-9858A) kemudian tahun 1968 NATO mengadopsi standar tersebut sebagai standar mutu yang disebut AQAP-1. Tahun 1970 di Inggris timbul keinginan agar dapat bersaing harus dapat menunjukkan konsistensi mutu produk maka Inggris menerbitkan standar system mutu (BS 5750). Ternyata dalam kurun waktu lima tahun setelah standar diterbitkan mampu mengangkat kembali industri di Inggris sebagai negara maju. Belajar dari pengalaman tersebut maka para anggota yang tergabung dalam organisasi standardisasi menyetujui untuk suatu standar sstem mutu yang bersifat internasional. Dan pada tahun 1987 disetujui standar sistem mutu yang sekarang disebut sebagai standar ISO seri 9000 sebagai standar internasional bidang sistem mutu yang diharmonisasikan secara internasional sebagai jawaban terhadap tuntutan manajemen mutu dunia.

ISO diperkenalkan di Indonesia pada tahun 1990 dan ISO 9000:1994 mulai diterapkan di Indonesia pada tahun 1995. Dan dengan diterbitkannya Final Draft International Standard (FDIS) dari ISO 9001 telah memasuki revisi akhir sehingga standardisasi internasional tidak akan ada perubahan yang bersifat substantif. Dan ISO 9001 harus sudah diterapkan oleh organisasi di awal tahun 2004 menggantikan ISO 9000:1994.

Secara ringkas diuraikan perubahan ISO9001 dari versi 1994 ke ISO 9001 versi 2008, yaitu :

a. ISO 9000:1994 menekankan QA melalui tindakan preventif, sebagai ganti dari hanya melakukan pemeriksaan pada produk akhir, namun tetap melanjutkan pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur terdokumentasi. Dan karenanya, seperti versi sebelumnya, organisasi cenderung menghasilkan begitu banyak manual prosedur sehingga membebani organisasi tersebut dengan rangkaian birokrasi yang tidak perlu.

b. ISO 9001:2000 memadukan ketiga standar ISO 9001, 9002, and 9003 menjadi hanya satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung dengan aktivitas penciptaan produk baru. Versi 2000 ini membuat perubahan mendasar dalam konsep SMM ISO 9000 ini dengan menempatkan manajemen proses sebagai landasan pengukuran, pengamatan dan peningkatan tugas dan aktivitas organisasi, ketimbang hanya melakukan inspeksi pada produk akhir. Versi 2000 ini juga menuntut keterlibatan manajemen puncak dalam mengintegrasikan manajemen mutu dengan sistem bisnis secara keseluruhan, dan juga menghindari pendelegasian fungsi-fungsi manajemen mutu ke administrator yunior. Tujuan lainnya adalah meningkatkan efektivitas melalui pengukuran-pengukur an statistik untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan peningkatan berkesinambungan.

c. ISO telah me-release edisi terbaru dari standar ISO 9001, yaitu ISO 9001:2008, Quality Management System-Requirements, pada tanggal 14 Nopember lalu. ISO 9001:2008 tidak ada persyaratan baru.

Namun ada hal-hal yang perlu diperhatikan dalam standar ISO 9001 versi terbaru ini, yaitu:

a) Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah diterapkan secara efektif.

b) Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO 9001:2008. Bukan dokumentasi yang menentukan proses.

c) ISO 9001:2008, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM.

d) Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan “documented quality management system”, and not a “system of documents”.

Saat ini ISO 9001 telah memasuki revisi yang kelima yakni ISO 9001 : 2015 dan telah dipublikasikan pada tanggal 23 September 2015. Beberapa persyaratan ditambahkan pada versi 2015, hal ini semakin menyempurnakan sistem yang dimiliki oleh ISO 9001 versi 2008.  

Jadi tujuan utama dari standar ISO 9001 adalah meningkatkan kepuasan pelanggan dan mutu produk dan melakukan continual improvement (peningkatan keberlanjutan) agar perusahaan semakin maju.