Pengendali Dokumen dan Rekaman (Document Controller)

Dalam ISO 9001:2015,  tidak ada lagi istilah "dokumen" dan "record" atau yang populer disebut "rekaman mutu".  Istilah dokumen dan record (atau rekaman) sekarang diganti menjadi "Dokumen yang Terdokumentasi" (documented information).

Apa informasi terdokumentasi?

ISO 9001: 2015 mendefinisikan informasi terdokumentasi sebagai data yang diperlukan untuk dikendalikan dan dikelola oleh organisasi. Dijelaskan pula bahwa persyaratan mengenai Informasi Terdokumentasi adalah sebagai berikut :

a)     Membuat dan memperbarui informasi didokumentasikan.

b)     Dikontrol dan tersedia khususnya dan sesuai dengan yang diperlukan oleh organisasi.

c)      Perlindungan yang memadai.

d)     Ketentuan Distribusi yang berlaku misalnya akses, pengambilan, penggunaan, penyimpanan, pengendalian perubahan, retensi dan disposisi.

Disamping itu ISO 9001 : 2015 tidak mewajibkan perusahaan memiliki Quality Manual (Pedoman Mutu). Menurut ISO 9001:2008, Quality Manual adalah dokumen yang wajib dibuat oleh organisasi yang mengadopsi standar manajemen mutu ISO9001:2008. Dokumen ini berisi  profil perusahaan, lingkup usaha, kebijakan-kebijakan perusahaan yang berkaitan dengan penerapan sistem manajemen mutu. Dokumen ini juga harus memuat referensi prosedur-prosedur yang berlaku, struktur organisasi, dan lain-lain. Sedangkan bagi perusahaan yang mengadopsi ISO 9001:2015, Quality Manual tidak mewajibkan adanya dokumen tersebut.

Saya sebagai Konsultan menyarankan bahwa sebaiknya perusahaan yang sudah memiliki Quality Manual selama ini berlaku boleh digunakan terus saat menerapkan standar ISO terbaru nanti karena didalam pedoman mutu tersebut perusahaan dapat menuliskan tentang bahasan kondisi perusahaan dalam konteks organisasi (SWOT) dan analisis  risiko. Tanpa adanya Quality Manual tentunya kita akan kesulitan dimana menguraikan hal tersebut.

Terkait istilah Informasi Terdokumentasi diatas ternyata tidak serta merta perusahaan meninggalkan dokumen atau rekaman, justru dengan informasi terdokumen ini membuat perusahaan seperti dilepas namun terikat. Artinya dengan ketidakwajiban prosedur membuat implementasi tidak konsisten yang pada akhirnya prosedur menjadi sangat penting.

Walaupun prosedur wajib sudah tidak lagi diwajibkan tetapi standar ISO 9001:20015 meminta dokumen yang dibutuhkan antara lain:

1.            Kebijakan Mutu

2.            Sasaran Mutu

3.            Ruang Lingkup sistem manajemen mutu (SMM)

4.            Apa pun yang diperlukan untuk mendukung proses operasional

5.          Apa pun yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses yang dilakukan seperti yang direncanakan

6.            Bukti untuk menunjukkan kesesuaian produk / Jasa

7.            Hasil kajian persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa

8.            Konfirmasi bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi

9.            Output dari proses desain dan pengembangan

10.         Hasil evaluasi, pemantauan kinerja, dan re-evaluasi penyedia eksternal

11.       Definisi karakteristik produk dan jasa, termasuk kegiatan yang akan dilakukan dan hasil yang akan dicapai

12.         Informasi yang diperlukan untuk mempertahankan traceability

13.         Hasil perubahan ketentuan produksi dan pelayanan

14.         Pelepasan produk atau layanan kepada pelanggan, termasuk orang otorisasi rilis

15.         Tindakan yang diambil pada output yang tidak sesuai baik itu pada proses, produk, dan jasa, termasuk konsesi yang diperoleh

16.         Hasil kegiatan pemantauan dan pengukuran

17.         Bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit

18.         Bukti hasil tinjauan manajemen

19.     Bukti ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil, dan hasil dari setiap tindakan korektif

20.         Bukti bahwa pemantauan dan pengukuran sumber daya dilakukan

21.         Standar kalibrasi

22.         Bukti kompetensi