Sejarah Perkembangan Standar ISO 9001

ISO pertama kali diterbitkan pada tahun 1987 yaitu seri/keluarga ISO 9000:1987 yang terdiri atas seri ISO 9000:2007 terdiri atas :

       - ISO 9001 : Disain, produksi, instalasi dan Pelayanan (20 elemen)

       - ISO 9002 : Produksi dan Instalasi (18 elemen)

       - ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (12 elemen)

Selanjutnya seri/keluarga ISO 9000 mengalami perubahan (edisi2)  yaitu ISO 9000:1994 sebagaimana versi sebelumnya dengan penambahan elemen untuk melengkapi beberapa jenis produk dan jenis industri sehingga serinya menjadi :

        - ISO 9001 : Disain, produksi, Instalasi dan Pelayanan (20 elemen)

        - ISO 9002 : Produksi, Instalasi dan Pelayanan (19 elemen)

        - ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (16 elemen)

Dan pada perubahan berikutnya (edisi 3) pada tahun 2000 yang mengalami perubahan besar dengan satu standar yang mengacu pada konsistensi proses kerja. Pada perubahan ini maka seri/keluarga ISO 9000 yang terdiri atas ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 menjadi satu standar persyaratan pemastian mutu yaitu ISO 9001:2000.

Sehingga di versi 2000 ini mencakup beberapa seri yaitu :

- ISO 9000:2000 – Quality Management System – Fundamental and vocabulary replacing ISO 9001 (Dasar dan Istilah Sistem Manajemen Mutu)

- ISO 9001:2000 – Quality Management System – Requirements replacing ISO 1994 versions of ISO 9001, ISO 9002, and ISO 9001 (Persyaratan Sistem Manajemen Mutu)

- ISO 9004:2000 – Quality Management System – Guidance for performance  improvement replacing ISO 9004 (Panduan untuk Perbaikan Kinerja)

Pada versi 2000 inilah digabungkan ketiga standar ISO 9001, 9002 dan 9003 menjadi satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung dengan aktivitas penciptaan produk baru dan apabila organisasi tidak berkaitan dengan aktivitas tersebut dapat dikecualikan.

Pada ISO 9000:2000 dimasukkan Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu (Quality Management Principles) sebagai dasar dalam melaksanakan Sistem Manajemen Mutu dan istilah 'Quality Assurance' tidak digunakan lagi dan digantikan dengan istilah 'Quality Management System Requirements'. Pada ISO 9001:2000 tidak lagi dikenal 20 elemen, tetapi lebih pada proses bisnis yang terjadi dalam organisasi atau yang disebut dengan Business Proces Mapping (Pemetaan Proses Bisnis). Setiap organisasi harus memetakan proses bisnisnya dan menjadikannya bagian utama dalam Pedoman Mutu  dengan mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu prosedur Control of Document, Control of Record, Control of Non conforming Product, Internal Audit, Corrective Action & Preventive Action and Mangement Review.

Pada perkembangan berikutnya, (edisi 4) terbitlah ISO 9001: 2008 sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Perbedaan antara seri ISO9001:2000 dengan ISO 9001:2008 tidak terlalu signifikan namun lebih menekankan pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada seri ISO 9001:2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive action, maka seri ISO 9001:2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive action yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada kontrol proses outsourcing menjadi bagian yang harus dikendalikan.

Perubahan yang paling baru adalah ISO 9001:2015 yang sudah dijelaskan dalam catatan sebelumnya (tentang ISO 9001:2015 terbaru/new version).

Secara ringkas disimpulkan bahwa :

—  Edisi 1 – ISO 9000:1987 (20 elements)

—  Edisi 2 – ISO 9000:1994 (small revision)

—  Edisi 3 – ISO 9001:2000 (process approach)

—  Edisi 4 – ISO 9001:2008 (minor revision)

—  Edisi 5 – ISO 9001:2015 (New Structure & Risk Based Thinking)